【最新】オオサカ堂のアフィリエイトと薬機法｜広告規制の対象と注意点

個人輸入代行に関する情報を書くとき、薬機法（医薬品医療機器等法）の広告規制が関わってきます。この規制で見落とされやすいのが、条文に「何人も」と書かれている点です。

つまり、広告主や販売事業者だけでなく、記事を書いた人も対象になりえます。アフィリエイトに関する情報を探している方にとって、ここは最初に押さえておきたい部分です。

この記事では、条文そのものと公的機関の資料をもとに、何が禁じられているのか、罰則はどうなっているのかを整理しました。最後に、当サイト自身がどう対応しているかも公開します。

広告規制の対象は「何人も」

薬機法の広告規制でまず確認しておきたいのが、条文の主語です。京都府が公開している条文の抜粋から引用します。

第66条（誇大広告等）

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

第68条（承認前の医薬品等の広告の禁止）

何人も、（中略）まだ承認又は認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

どちらも「何人も」から始まっています。製造業者や販売業者に限った規定ではなく、広告にあたる表現を行う者全般が対象という構造です。

第66条には第2項もある

第66条は誇大広告の禁止だけではありません。第2項では、医師その他の者がその効能・効果・性能を保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告・記述・流布することも規制の対象とされています。

「専門家も認めている」「医師推奨」といった趣旨の表現は、裏付けの有無にかかわらず慎重に扱う必要があるということです。当サイトが医療従事者の推薦を掲げていないのも、この規定を踏まえてのことです。

すべての条文が「何人も」ではない

参考までに、隣接する第67条は「何人も」で始まっていません。第67条は厚生労働大臣が政令で定めるものについて、一般の人を対象とした広告の方法を制限できるという構造の規定です。

つまり条文ごとに主語も構造も違います。「薬機法」とひとくくりにせず、どの条文が自分の書くものに関わるのかを確認することが出発点になります。

媒体による区別は条文にない

条文には、企業のサイトか個人のブログか、といった区別はありません。個人が運営するサイトやSNSであっても、条文上の扱いは同じです。

「自分は販売しているわけではないから関係ない」という理解は、条文の書きぶりとは合いません。記事を書く側にとって、ここが出発点になります。

第68条が禁じていること

個人輸入代行に関わる情報でとくに関係するのが第68条です。日本で承認を受けていないものについての広告を禁じています。

対象になるもの	日本で承認・認証を受けていない医薬品・医療機器・再生医療等製品
禁じられる内容	名称・製造方法・効能・効果・性能に関する広告
主語	何人も

海外で承認されていても関係ない

東京都保健医療局の資料では、海外で承認されているものであっても、日本国内で未承認であれば広告できないと説明されています。

「海外では正規の医薬品だから問題ない」という理解は、この規制の考え方とは合いません。判断の基準は日本国内での承認の有無です。

伏字や画像でも対象になりうる

同じ資料には、特定できない伏字や画像のみの表示であっても、特定の医薬品と認知できる場合は対象になると示されています。

名前を伏せれば大丈夫、という運用は想定されていないということです。読み手が何を指しているか分かるかどうかで判断される、という考え方になります。

効能をうたえば成分を問わず医薬品扱い

東京都の資料では、医薬品的な効能をうたえば、成分にかかわらず医薬品として扱われるとも説明されています。

つまり、扱っているものが医薬品かどうかだけでなく、どう書いたかによっても判断が変わります。書き方の問題として捉えておく必要があります。

条文に定められている罰則

罰則は第85条に定められています。京都府が公開している条文の抜粋によると、次のとおりです。

対象となる違反	第66条第1項・第3項の違反、および第68条の違反
罰則	2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金
併科	これらを併科されることがある

条文によって罰則の重さが違う

罰則は違反した条文によって変わります。同じ資料によると、第67条の違反については第86条に定めがあり、1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金とされています。

第66条第1項・第3項、第68条の違反	第85条：2年以下の懲役 / 200万円以下の罰金
第67条の違反	第86条：1年以下の懲役 / 100万円以下の罰金

個人輸入代行に関する情報を書く場合にもっとも関わりが深いのは第68条で、こちらは第85条の対象になります。

この記事で「事例」を扱わない理由

書けるのは「条文にこう定められている」という事実までです。個別の事案がどう扱われたか、どういう場合に立件されるのかは、当サイトが判断できる領域ではありません。

当サイトの根拠の扱い方については🔗 運営者情報に記載しています。

どこからが「広告」にあたるのか

規制の対象が「広告」である以上、どこからが広告なのかが実務上の分かれ目になります。

厚生労働省は広告該当性の判断基準を示しており、一般に購入への誘引の意図があるか、商品が特定できるか、一般の人が認知できる状態かという観点で整理されています。

誘引性	購入や利用へ誘引する意図が明確であるか
特定性	特定の商品が明らかにされているか
認知性	一般の人が認知できる状態にあるか

この3つが揃うと広告として扱われる、という整理が一般に用いられています。裏を返せば、どれか1つでも外れていれば広告にあたらない可能性があるということでもあります。

リンクの有無だけでは決まらない

アフィリエイトリンクを貼っていなければ広告ではない、という単純な線引きにはなっていません。購入へ誘導する意図があるかどうかが問われるためです。

逆に、リンクがあっても効能や商品名に触れていなければ、第68条が禁じている「名称・製造方法・効能効果・性能に関する広告」にはあたらないという整理も成り立ちます。

「体験談」も書き方によって判断が変わる

個人の感想として書いたつもりでも、商品が特定でき、効能をうかがわせる内容であれば、広告として扱われる可能性があります。

第66条は「明示的であると暗示的であるとを問わず」と定めています。はっきり書いていなくても対象になりうるという趣旨です。

迷ったときは扱わないという選択

判断が難しい領域である以上、「書けるかどうか分からないものは扱わない」という運用が現実的な対処になります。

当サイトがとっている方法は次章で具体的に示します。

個人輸入代行の分野でとくに注意が要る理由

第68条は「日本で未承認のもの」を対象としています。個人輸入代行で扱われているものには、この区分に該当するものが含まれます。

つまり、この分野の情報を書く場合、第68条が直接関わってくる場面が多いということです。国内で承認されている商品を扱う分野とは、前提が異なります。

公的機関も懸念を示している

東京都保健医療局の資料では、こうした広告によって「安易な個人輸入が助長され、消費者の健康被害につながることも懸念されます」と述べられています。

規制の趣旨は、広告を制限すること自体が目的ではなく、健康被害を防ぐことにあります。この点を踏まえると、何を書くべきでないかの判断もしやすくなります。

事業者側も説明できない立場にある

オオサカ堂の公式FAQにも、医薬品医療機器等法により用法や効能等に関する具体的な説明ができないと記載されています。公式サイトの検索が症状や効能のキーワードに対応していないのも同じ理由です。

制度そのものの解説は🔗 個人輸入代行とは？オオサカ堂の利用にかかわる制度のルールで扱っています。

薬機法とは別にステマ規制もかかる

広告に関わる規制は薬機法だけではありません。景品表示法にもとづくいわゆるステマ規制が2023年10月から適用されています。

これは、事業者の広告であるにもかかわらずそうと分からない形で表示することを規制するものです。報酬を受け取って書いた記事で、その事実を示さないまま第三者の感想のように見せる形が典型例とされています。

薬機法とは目的も対象も違う

薬機法（第66条・第68条）	何を書いたかを規制する。未承認のものの広告や誇大広告を禁じる
景品表示法（ステマ規制）	広告であることを隠したかを規制する。表示の出所を明らかにさせる

2つは別の規制であり、片方を守れば足りるという関係にはありません。個人輸入代行の分野でアフィリエイトを行う場合、両方が同時にかかるという理解が必要です。

当サイトの対応

当サイトでは全記事の冒頭に広告（PR）表記を入れています。この記事の冒頭にも同じ表記があります。表示の方針は🔗 広告表記についてに記載しています。

当サイトがとっている対策

ここまでの内容を踏まえて、当サイトが実際にどう運用しているかを公開します。同じ分野で書く方の参考になればという趣旨です。

扱う対象	サービスの使い方と信頼性のみ。個別の商品名・成分・効能は扱わない
リンク先	公式サイトのトップページのみ。商品ページへの直リンクはしない
広告表記	全記事の冒頭に広告（PR）表記を入れる
根拠	公式サイトと公的機関の公開資料のみ。個人の投稿は根拠にしない
公開前の検査	NG表現の辞書による機械チェックを通す
ステマ規制への対応	広告（PR）表記を冒頭に固定表示
報酬に関する情報	扱わない

なぜ商品を扱わないのか

第68条が禁じているのは「名称・製造方法・効能・効果・性能に関する広告」です。商品に触れなければ、この構成要件に近づきません。

読者にとっては物足りない面があると思います。ただ、書けないものを書かないことが、この分野で情報を出し続けるための前提だと考えています。

当サイトの広告に関する方針

当サイトは広告収入で運営しています。どの記事にも冒頭に広告（PR）表記を入れ、何を広告として紹介しているのかを明示しています。方針は🔗 広告表記についてに記載しています。

そのうえで、規制を理解したうえで参加を検討する方に向けた案内をこの記事の最後に置いています。収益の見込みや報酬の条件については触れません。変動するものであり、当サイトが保証できる性質のものではないためです。

アフィリエイトと薬機法に関するよくある質問

質問① 薬機法の広告規制はアフィリエイターも対象になりますか？

条文の主語が「何人も」となっているため、広告主や販売事業者に限られません。第66条・第68条のいずれも「何人も」から始まっており、媒体や立場による区別は条文に書かれていません。

質問② 第68条は何を禁止しているのですか？

日本で承認・認証を受けていない医薬品・医療機器・再生医療等製品について、その名称・製造方法・効能・効果・性能に関する広告を禁止しています。

質問③ 海外で承認されている商品なら広告できますか？

東京都保健医療局の資料では、海外で承認されているものであっても日本国内で未承認であれば広告できないと説明されています。判断の基準は日本国内での承認の有無です。

質問④ 商品名を伏字にすれば問題ありませんか？

同資料では、伏字や画像のみの表示であっても特定の医薬品と認知できる場合は対象になると示されています。名前を伏せれば済むという運用は想定されていません。

質問⑤ 罰則はどうなっていますか？

第85条に定めがあり、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはこれらの併科とされています。

質問⑥ 実際に摘発された事例はありますか？

この記事では扱っていません。当サイトは公的機関が公表している一次情報だけを根拠としており、この点について確認できる資料を持っていないためです。推測で書くことは避けています。

質問⑦ リンクを貼らなければ広告になりませんか？

リンクの有無だけで決まるものではありません。購入への誘引の意図、商品の特定性、一般の人が認知できる状態か、といった観点で判断されるとされています。

質問⑧ 個人の体験談として書けば大丈夫ですか？

第66条は「明示的であると暗示的であるとを問わず」と定めています。商品が特定でき効能をうかがわせる内容であれば、書き方にかかわらず判断の対象になりえます。

アフィリエイトと薬機法のまとめ

薬機法の広告規制は、条文の主語が「何人も」です。広告主だけでなく、記事を書く側も対象に含まれます。

押さえておきたいのは次の3点です。

• 第68条は未承認のものの広告を禁じている。海外で承認されていても、日本で未承認なら対象になる
• 罰則は第85条にある。2年以下の懲役または200万円以下の罰金、あるいは併科
• 判断は「何を扱うか」より「どう書くか」で変わる。伏字でも特定できれば対象、効能をうたえば成分を問わず医薬品扱い

当サイトは商品名・成分・効能を扱わず、リンク先をトップページに限るという形で運用しています。窮屈に見えるかもしれませんが、この分野で情報を出し続けるための前提だと考えています。

制度そのものの解説は🔗 個人輸入代行とは？オオサカ堂の利用にかかわる制度のルール、サービスの安全性に関する検証は🔗 オオサカ堂は安全？閉鎖・偽物・違法の噂を検証、サービス自体の解説は🔗 オオサカ堂とは？運営会社・仕組み・使い方をまとめて解説で扱っています。

掲載内容は2026年7月26日時点に公開資料で確認した内容です。本記事は法令の解説であり、個別の事案の適法性を判断するものではありません。実際の判断が必要な場合は、弁護士など専門家にご相談ください。

規制を理解したうえで参加を検討する方へ

ここまで読んで、それでも参加を検討したい方に向けて、始める前に決めておいたほうがよいことをまとめます。当サイトが実際に運用してみて必要だと感じた順です。

当サイトの方針については🔗 運営者情報、🔗 広告表記について、🔗 免責事項をご覧ください。